Charlas de la Industria – Validación de Procesos. A cargo de  la Lic. Farm. Alessandra Tomazzini

Vía zoom – Lunes 28 de agosto de 2023
Horario: 13 a 15 Hs – Uruguay

Temario:

• Entorno regulatorio (OMS, FDA, EMA y PIC/S);
• Enfoques de la validación de procesos y ciclo de vida del producto
• Validación de processos y demonstración del estado de control (incluyendo plan de muestreo y analisis de los datos)
• Relación validación, sistema de calidad y gestion de los riesgos (Hikma risk approach)
• Ejemplos

Alessandra Tomazzini es licenciada en Farmacia y tiene posgrado en Ingeniería de Calidad y las especializaciones en Drug Development Product Management, University of San Diego(2021) y Design of Experiments Specialization, Arisona State University (ASU) (2022). Tiene más de 20 años de experiencia en operaciones de manufactura de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos finales (FPP). Actualmente es responsable por la dirección técnica de proyectos relacionados con la evaluación de la calidad de productos relacionados a salud materna y contracepción disponibles en paises de bajo y medio ingresso, desarrollo de productos / transferencia de tecnología  y proyectos de apoyo a los fabricantes de API y FPP en la certificación GMP en Europa, Brasil y en la precalificación por la OMS. Participo en la elaboración del guia “Manual for Procurement and Supply of Quality-Assured Maternal, Newborn and Child Health Commodities” USAID (2022).