Desde la Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU) compartimos un resumen del comunicado del MSP sobre renovaciones de registros de productos médicos (clases de riesgo I y II) y criterios para traducciones en CLV.
Se implementa un piloto (05/01/2026–01/06/2026) con requisitos documentales y proceso de renovación por PRM–VUCE.

En las renovaciones no se admiten cambios y no se requerirán los formularios FO-13222-006 al 008.

Para CLV, se precisa traducción según normativa; en anexos de códigos, basta traducir solo las páginas donde figuran los productos (el evaluador podrá solicitar traducción adicional).

Para más información, por favor visitar: enlace a comunicado MSP 

El Dpto. de Evaluación de Tecnología Médica (DETM) indica, en relación al comunicado de renovaciones de registro de productos médicos clase I y II (plan piloto), el requisito de presentar la Declaración de Historial de Alertas de los productos de renovación, la cual puede incorporarse posterior al literal (g) del comunicado del DETM, enviado por AQFU con fecha 06/01/26.