Presencial: Requisitos Regulatorios para la Validación de Filtración Esterilizante

Requisitos Regulatorios para la Validación de Filtración Esterilizante
Capacitación Técnica Especializada Pharma

📍 Lugar: Asociación de Química y Farmacia del Uruguay
Ejido 1589/91, Montevideo
📅 Fecha y hora: Martes 18 de noviembre – 18:30 h
💰 Modalidad: Actividad gratuita
📝 Requiere inscripción previa a través de formulario

Descripción del evento

La fabricación de medicamentos estériles mediante procesos asépticos representa uno de los mayores desafíos técnicos y regulatorios de la industria farmacéutica.
Esta ponencia, dirigida a profesionales del sector farmacéutico y biotecnológico, explora en profundidad los requerimientos normativos para la validación de la filtración esterilizante, tanto a nivel nacional como internacional, con especial énfasis en las tendencias regulatorias en Latinoamérica y el nuevo Anexo 1 de la EMA (2023).

Se abordarán los principales retos técnicos y regulatorios que enfrentan los laboratorios al implementar procesos validados de filtración y limpieza, así como las metodologías de análisis de riesgo (worst case), criterios de selección y dimensionamiento de filtros, pruebas de integridad, y estudios de lixiviables y extractables.

Ejes temáticos

1. Referencias técnicas para el diseño, configuración, validación y operación de sistemas de filtración

  • EMA – Árbol de decisión para selección de métodos de esterilización

  • Resolución 1160 BPM (numeral 7)

  • USP <1222> ; <1229>

  • PIC/S Anexo No.1

  • PDA TR26/40/44

  • Anexo 6 WHO

  • ISO 13408-2

2. Formas verbales y criterios de cumplimiento normativo

  • Evolución y tendencias del mercado farmacéutico

  • Autoridades regulatorias de referencia regional

  • Interpretación de formas verbales normativas

  • Clasificación de criterios de cumplimiento (Crítico, Mayor, Menor)

3. Actualización regulatoria en Latinoamérica y Europa

  • ANVISA (Brasil): RDC 658/2022 – IN_35_2019_COMP

  • ANMAT (Argentina): Disposición DI-4159-2023

  • COFEPRIS (México): NOM-059-SSA1-2015

  • INVIMA (Colombia): Resolución 1160/2016

  • DIGEMID (Perú): DS-201-2018

  • EMA (Unión Europea): Anexo No.1 (2023)

Temas específicos:

  • Aspectos regulatorios y tamaño de poro nominal del filtro

  • Reducción de carga biológica (uso de prefiltros)

  • Filtración redundante, filtros de doble capa y segunda filtración

  • Criterios de selección de filtros y componentes principales

  • Pruebas de integridad (burbuja, flujo difusivo, presión sostenida)

  • Integridad de filtros para venteo o gases

  • Validación del proceso de filtración (parámetros y consideraciones)

  • Requisitos regulatorios sobre reuso de filtros

Objetivos

  • Conocer las referencias técnicas esenciales para el diseño, configuración, validación y operación de sistemas de filtración.

  • Comparar los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales aplicables a la filtración esterilizante.

Disertante

Ing. David Santiago Castañeda Vargas
Channel Manager BPS LATAM – Sartorius
📧 david.castaneda@sartorius.com

Ingeniero Industrial por la Universidad Nacional de Colombia, especialista en Gestión de Proyectos Biofarmacéuticos.
Cuenta con más de 12 años de experiencia en validación de procesos estériles y no estériles, procesamiento aséptico, gestión de riesgos y cumplimiento normativo.
Ha sido conferencista internacional en foros técnicos en Brasil, México, Colombia, Ecuador, Costa Rica, El Salvador y Guatemala.
Forma parte del equipo Sartorius desde 2019, desempeñándose como facilitador de competencias técnicas y gestor de canales BPS para Latinoamérica.

Inscripción

🟢 Capacitación gratuita
📋 Cupo limitado – requiere inscripción previa
👉 Formulario de inscripción:

Organiza

Asociación de Química y Farmacia del Uruguay
Con el apoyo de Sartorius LATAM

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